Un nuevo estudio denominado TERESA 5 iniciara antes de finalizar el año 2014 en el Hospital Universitario Clínico Quirúrgico Celia Sánchez Manduley de Manzanillo, dirigido
a propiciar una mejor calidad de vida
a pacientes con enfermedades
terminales.
Patrocinado por el
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de La Habana, trata de un estudio de
post-comercialización, fase 4, de efectividad y seguridad en la práctica médica
habitual del supositorio Proctokinasa en
el tratamiento de las hemorroides agudas.
La licenciada Bedys de la Caridad
Guerrra Milanés, coordinadora de investigaciones clínicas en esa
institución médica manzanillera especificó que en estos momentos se puntualizan detalles del protocolo
de investigación, el cual tendrá criterios de selección de pacientes muy
flexibles, considerándose que se está en una etapa de introducción del producto
en la asistencia médica.
Resaltó que en ese
sentido se hace necesario estudiar, vigilar la seguridad y la efectividad del
medicamento en tales condiciones, con posibilidad de recibir el producto pacientes con determinadas condiciones patologías hasta ahora excluidas en ensayos
previos.
Aunque el protocolo en
cuestión no llevará aprobación por la agencia reguladora nacional de medicamentos, al tratarse de un producto ya
registrado en el país, si será necesaria
la aprobación de algún comité de ética, por el hecho de que se aprovechara el estudio para profundizar en
cuestiones de seguridad del producto.
El TERESA 5 demostró; en los estudios clínicos realizados
en más de 800 pacientes; tener un
adecuado perfil de seguridad, aunque es
oportuno y necesario incrementar la data clínica de seguridad, de ahí que se
incluya este objetivo en la Farmacovigilancia,
y en el orden práctico llevará a la toma de muestras biológicas en 2 momentos.
Rodrigo Motas Tamayo.
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